罗氏靶向抗癌药Alecensa（艾乐替尼）获中国批准，治疗ALK阳性肺癌

发布时间： 2018-09-30 阅读：3136次

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瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准Alecensa（alectinib，艾乐替尼），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，Alecensa通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning表示，今天Alecensa获得CNDA批准，对中国ALK阳性肺癌患者群体而言标志着一个新时代，该药与现有标准护理相比可提供有意义的、持续的治疗受益。另外，此次批准也代表着一个重大的监管转变，审查时间实现了前所未有的提速，我们非常高兴能成为中国医疗保健创新的前沿，帮助将Alecensa尽快带给需要的患者。

2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的ALEX研究更新数据显示，研究者评估的PFS方面，Alecensa治疗组是Xalkori治疗组的3倍以上（34.8个月 [95%CI: 17.7-NE] vs 10.9个月 [95%CI: 9.1-12.9个月] ）。

 迄今为止，Alecensa已获全球57个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。

【from 生物谷】