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罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)获中国批准,治疗ALK阳性肺癌

发布时间: 2018-09-30 阅读:164次
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瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,Alecensa通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning表示,今天Alecensa获得CNDA批准,对中国ALK阳性肺癌患者群体而言标志着一个新时代,该药与现有标准护理相比可提供有意义的、持续的治疗受益。另外,此次批准也代表着一个重大的监管转变,审查时间实现了前所未有的提速,我们非常高兴能成为中国医疗保健创新的前沿,帮助将Alecensa尽快带给需要的患者。

2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的ALEX研究更新数据显示,研究者评估的PFS方面,Alecensa治疗组是Xalkori治疗组的3倍以上(34.8个月 [95%CI: 17.7-NE] vs 10.9个月 [95%CI: 9.1-12.9个月] )。

 迄今为止,Alecensa已获全球57个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。

【from 生物谷】

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