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安进新型降脂药Repatha(瑞百安)中国获批新适应症,降低心血管事件风险

发布时间: 2019-01-31 阅读:908次
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美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准瑞百安®(英文名Repatha®,通用名:依洛尤单抗,evolocumab)一个新的适应症,用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者,降低发生心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。此次批准,使瑞百安(Repatha)成为中国市场第一种可用于该适应症的PCSK9抑制剂。 

在中国,瑞百安(Repatha)于2018年8月首次获批,成为首个治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。

瑞百安(Repatha)是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型(PCSK9)。瑞百安与PCSK9结合,抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,从而阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,瑞百安增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

截至目前,瑞百安已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、中国、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。


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