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美国FDA授予新型ADC药物Padcev常规批准和扩大适应症:治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌!

发布时间: 2021-07-13 阅读:1535次
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2021年07月10日--安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)常规批准。此外,FDA还批准Padcev扩大适应症:用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

2019年12月,Padcev获得美国FDA加速批准,用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者,具体为:既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前(新辅助,neoadjuvant)或手术后(辅助,adjuvant)或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症,是基于2份补充生物制品许可申请(sBLA)。

“针对曾经接受过免疫治疗,但不能接受顺铂化疗的局部晚期或转移性患者,Padcev是首个FDA批准的疗法。” Seagen公司首席医学官Roger Dansey博士说,“因为FDA的实时肿瘤学审评程序,我们能够尽快将它带给这些患者,他们因为年龄或合并症的原因治疗选择有限。”


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