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不限癌种!美国FDA批准诺华BRAF/MEK靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist:治疗BRAF V600E突变实体瘤!

发布时间: 2022-06-30 阅读:817次
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2022年06月23日--诺华(Novartis)今日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准BRAF/MEK靶向组合Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib):用于治疗先前疗法治疗后病情进展且没有令人满意的可选治疗方案、携带BRAF V600E突变的不可切除性或转移性实体瘤成人患者(≥18岁)和儿科患者(≥6岁)。

Tafinlar+Mekinist是BRAF/MEK抑制领域的全球靶向治疗领导者,是第一个也是唯一一个获批不限癌种适应症(tumor-agnostic indication)用于治疗BRAF V600E突变实体瘤的疗法。在20多种不同类型肿瘤中,BRAF突变驱动肿瘤生长,包括甲状腺癌、脑癌和妇科癌症。

FDA的批准基于3项临床试验所证实的临床疗效和安全性。在2期ROAR篮子研究和NCI-MATCH Subprotocol H研究中,Tafinlar+Mekinist治疗携带BRAF V600E突变的实体瘤患者,总缓解率(ORR)高达80%,包括高、低级别胶质瘤、胆管癌、某些妇科癌症和胃肠道癌。另一项研究(Study X2101)证实了Tafinlar+Mekinist对儿科患者的临床益处和可接受的安全性。


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