欧盟批准辉瑞的利特昔替尼（Ritlecitinib）用于成人和青少年重度斑秃

发布时间： 2023-09-25 阅读：302次

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2023年9月23日 — Pfizer Inc.，近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准JAK3抑制剂利LITFULO（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。LITFULO是首个获得欧盟委员会（EC）授权用于治疗年仅12岁患有严重斑秃的患者的药物。同时也是首个选择性抑制Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族中表达的酪氨酸激酶的治疗方法。

斑秃（AA）是一种自身免疫性疾病，其特征是头皮、面部或身体上出现片状或完全脱发。这种疾病具有潜在的免疫炎症发病机制，当免疫系统攻击身体的毛囊并导致头发脱落时就会发生这种疾病。斑秃在一生中的某个阶段会影响大约2%的人口，它会影响任何年龄、性别、种族或族裔的人，并且除了脱发之外还会造成相当大的负担。

该批准是基于ALLEGRO临床试验计划，其中包括ALLEGRO 2b/3期研究（NCT03732807），该研究调查了LITFULO在12岁及以上至少50%的头发因斑秃而脱落的患者中的作用，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）。研究结果显示，接受50 mg利特昔替尼（ritlecitinib）治疗在24周后头皮毛发覆盖超过90%（SALT≤10）的患者比例为13.4%，而安慰剂组的这一比例为1.5%。在患者总体变化印象（PGI-C）的次要终点方面，治疗24周后，49.2%的患者斑秃得到了“中度”到“极大”的改善，而安慰剂组的这一比例为9.2%。