业内动态

Industry News

06-30

2022

不限癌种!美国FDA批准诺华BRAF/MEK靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist:治疗BRAF V600E突变实体瘤!

2022年06月23日--诺华(Novartis)今日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准BRAF/MEK靶向组合Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametini……

06-15

2022

脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药!美国FDA批准Evrysdi(利司扑兰):治疗2个月以下的症状前婴儿!

2022年06月01日—罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服药物Evrysdi(中文商品名:艾满欣,通用名:risdiplam,利司扑兰口服溶液用散)标签扩……

05-30

2022

首个嗜酸性食管炎(EoE)药物!美国FDA批准Dupixent(达必妥):显著改善吞咽困难和食道炎症!

2022年05月25日--赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗……

05-16

2022

10年来首个新一类降糖药!美国FDA批准礼来GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro:显著降低血糖和体重!

2022年05月13日-礼来(EliLilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Mounjaro(tirzepatide)注射液,该药是一种新的、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂,……

04-29

2022

遗传性血管水肿(HAE)新药!武田Takhzyro(拉那芦人单抗)2-12岁儿科3期临床研究成功!

2022年04月20日-武田制药(Takeda)近日宣布,评估Takhzyro(lanadelumab,拉那芦人单抗注射液)在2岁至12岁以下遗传性血管水肿(HAE)儿童患者中安全性和药代动力学的3期……

04-06

2022

上市许可持有人的责任

上市许可持有人:欧盟指南指出,药品在其生命周期内的安全性、质量和功效性能的最终责任在于上市许可持有人(MAH)。MAH必须有适当的控制并运行质量管理体系以支持与这些控制相关的活动。那么,MAH的义务是……

< 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 >

Copyright 南京道尔医药科技有限公司@ 2018 China All Rights Reserved 苏ICP备12056923号-1