质量体系

Quality System

质量体系分别从人、机、料、法、环等五方面开展管理:

人:人员

质量控制部共有人员36名,其中本科以上学历20人,执业药师7人,质量工程师13人,助理工程师11人,从事检验工作平均年限13年。检验人员每年定期与不定期地参加各种药品检验专业知识培训,公司内部每周进行GMP知识、岗位操作知识等再继续教育的培训,全部人员经过考核合格后上岗操作。

机:检验仪器设备

公司共有检验仪器设备100余台,其中Waters HPLC 3台; Agilent HPLC 4台;Agilent GC 2台;Thermo IR 1台;Thermo AAS 2台;Agilent全自动溶出仪1台; SUTAX全自动溶出仪1台; Mettler天平1台(0.001 mg);Mettler 天平4台(0.01 mg);Shimadzu UV-vis 2台。这些进口的精密检验仪器的精确度与灵敏度,保证了我们检验工作的准确度。

料:检验用对照品、化学试剂等耗材

检验用的化学试剂是来源于可靠的、经过评估的供应商,且供应稳定。化学试剂按《化学试剂管理规程》《易制毒化学试剂管理规程》《剧毒试剂管理规程》等分别进行管理,试液按《试液管理规程》管理。检验所用的对照品,来源于中国药品生物制品检定院,对照品与标准品按《标准物质管理规程》与《工作对照品管理规程》管理,培养基按《培养基管理规程》管理,检定菌按《检定菌管理规程》管理。

法:法定的国家药品标准或检验标准操作规程

公司生产的每一个品种、每一个批次,质量控制实验室会按照法定的国家药品检验标准操作规程对每个品种、每个批次、每个检验项目进行检验,以确保出厂的每个品种、每个批次、每个检验项目都达到法定的国家药品标准。除此以外,针对每个品种,我们还制定了高于或严于国家药品标准的公司内部的放行标准,出厂的成品,每个检验项目达到放行标准才允许放行出厂。

环:环境

根据GMP的要求及公司的生产情况,共分四部分,分别为物料检验、产品检验、微生物限度检查、青霉素类检验。其中物料检验包括进厂的原料、辅料、包装材料的检验;产品检验包括中间产品、待包装产品、成品的检验;微生物限度检查主要检验出厂成品的微生物限度检查与洁净区的环境监测等;青霉素类检验是专门检验阿莫西林胶囊等青霉素类的检验,包括进厂的原料的检验、车间生产的中间产品、待包装产品的检验及出厂成品的所有检验项目的检验。成品检测设有高效液相色谱室、红外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通仪器室、微生物限度检查室等。

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