首款！“First-in-class”小分子疗法获批上市

发布时间： 2024-09-27 阅读：274次

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2024年9月24日，LEO Pharma宣布欧盟委员会（EC）已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏上市，适用于那些不适合使用局部皮质类固醇治疗或治疗后应答不足的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。

CHE是一种异质性、反复发作的炎症性皮肤病，主要症状包括瘙痒和疼痛。其病理生理学特征为皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。该病可能带来很大的心理、社会和职业负担。

Anzupgo是欧盟批准用于治疗中重度CHE成人患者的首个外用药物。LEO Pharma还宣布，美国FDA已接受该公司提交delgocitinib乳膏的新药申请（NDA）。

Delgocitinib的批准主要是基于包括DELTA 1和DELTA 2临床3期试验的结果，这些试验评估了delgocitinib相较于安慰剂的安全性和疗效。两项试验均达到了其主要和所有次要终点。