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默沙东15价肺炎球菌结合疫苗V114获美国FDA授予突破性药物资格

发布时间: 2019-02-01 阅读:893次
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默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性15价肺炎球菌结合疫苗V114突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。V114也正在开发用于成人,预防IPD。目前,这2种适应症均处于III期临床开发。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,包括获得科学联络以帮助加快审查时间和加速批准的资格以及满足相关标准后的优先审查,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 

FDA的决定部分基于来自2项临床研究的免疫原性数据。Study 005是一项多中心、随机、双盲I/II期研究,旨在评估4个不同批次新配方V114在健康成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。Study 008是一项概念验证II期儿科研究,旨在更大的婴儿群体中确认Study 005研究的结果。这2项研究中,V114在婴儿中均诱导了针对2种引起疾病的血清型(22F和33F)的免疫应答,而这2种血清型均未包含在现有的13价肺炎球菌结合疫苗中,同时还证明了对这2种疫苗所含血清型的非劣效性。

默克研究实验室疫苗和传染病临床研究高级副总裁兼负责人Nicholas Kartsonis博士表示,“我们对迄今为止汇总的V114数据感到满意,我们期待着与FDA就这一实验性疫苗的后续开发进行密切合作。我们在儿科患者中的项目目标仍然是,与当前可用的疫苗相比,提供更多的血清型覆盖率,同时保持疫苗中所有血清型的强大免疫反应。”


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