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首个丛集性头痛药物!礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准

发布时间: 2019-06-06 阅读:85次
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2019年06月05日讯  --制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用于治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headache,ECH),降低发作频率。之前,FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提的是,此次批准,使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物,该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。去年9月,Emgality首次获FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。

丛集性头痛(cluster headache,CH)属于原发性头痛疾病,称为三叉神经自主性头痛,特点是头部一侧突然出现严重至非常严重的疼痛。CH虽然严重致残,但由于认识不足,该病难以诊断且常常误诊,而且对某些人来说,平均需要5年获更长时间才能确诊。一个丛集性期通常持续2周-3个月,发作频率从每2天一次至每天8次,每次发作持续15-180分钟。发作性丛集性头疼(ECH)占CH病例的85%-90%,据估计,在美国约有25万成人患有该病。

治疗ECH方面,经过医疗专业人员的培训后,患者在丛集性头痛期开始时可以在家中进行自我皮下注射给药Emgality(300mg,连续3次皮下注射,每次100mg),之后每月注射一次,直至丛集性头痛期结束。

礼来生物医药公司总裁Christi Shaw表示,“ECH是一种严重致残、甚至是毁灭性的神经系统疾病。此次批准是一个重大的里程碑,Emgality将为受这种疾病困扰的广大ECH患者带来一种热切期待的新治疗方案。”


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