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胱氨酸尿症新药!新配方肠溶制剂Thiola EC(硫普罗宁片)获美国FDA批准,解除食物限制

发布时间: 2019-06-30 阅读:314次
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2019年06月30日讯--Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola EC(tiopronin,硫普罗宁)100mg和300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。

纽约大学朗格健康中心(NYU Langone Health)肾脏科临床主任David S.Goldfarb博士表示:“Thiola作为胱氨酸尿症首选药物的效用已得到充分证实。然而,对于某些患者来说,每天三次饭前一小时或饭后两小时给药的挑战,加上药片负担很重,一直是一个挑战。有了Thiola EC这个新的治疗方案,无论食用或不食用食物都能灵活地给药,同时给病人提供减少服用药片数量的机会,这将有意义地提高给药便利性和治疗依从性。”

用药方面,Thiola在成人患者中的推荐初始剂量为每天800毫克,在临床研究中,平均剂量约1000毫克,即每天10片。原Thiola 100mg片剂,推荐在饭前至少1小时或饭后2小时服用。Thiola EC 100mg和300mg片剂则可与食物一起或不一起服用。

Thiola EC片剂通过505(b)(2)监管途径获得批准,该途径允许FDA参考先前已批准产品Thiola的安全性和有效性研究结果,并结合对该产品进一步研究的审查结果。


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