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寻常痤疮新药!Almirall公司Aczone(氨苯砜) 7.5%凝胶获美国FDA批准,用于9-11岁儿童!

发布时间: 2019-09-02 阅读:334次
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2019年9月10日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Aczone(dapsone,氨苯砜)7.5%凝胶的适用人群,纳入9-11岁患者。该药是一种用于皮肤(局部)的处方药物,用于治疗炎症性和非炎症性寻常痤疮,之前于2016年2月获批用于12岁及以上患者。

该公司医学事务和研发总监Ayman Grada表示:“痤疮与青春期的开始有关,青春期可能更早开始,十岁前儿童是易受影响的年龄组,容易受到疾病的情感和心理社会影响。因此,我们很高兴能够提供这一经FDA批准的治疗方案,该方案在9-11岁儿童中被证明是安全有效的。”

此次批准,基于一项开放标签安全研究的数据,该研究评估了Aczone 7.5%凝胶在101例年龄9-11岁寻常痤疮患者中的安全性、药代动力学和治疗效果。结果显示,Aczone 7.5%凝胶在该患者群体中安全有效。


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