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三合一降糖药!阿斯利康Qtrilmet(二甲双胍/沙格列汀/达格列净)获欧盟CHMP推荐批准!

发布时间: 2019-09-27 阅读:336次
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2019年09月23日 阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Qtrilmet(盐酸二甲双胍、saxagliptin、dapagliflozin)改良释放片,用于2型糖尿病成人患者的治疗。

CHMP的积极意见,基于来自5项III期临床研究的数据。这些研究评估了Farxiga与Onglyza以及背景二甲双胍联合用药方案,治疗血糖未充分控制的2型糖尿病成人患者。这些研究的主要终点是在第24周或52周HbA1c(平均血糖水平)从基线的平均变化。

结果显示,在上述临床研究中,Forxiga+Onglyza+二甲双胍组合,在降低HbA1c方面疗效优于Forxiga+二甲双胍、Onglyza+二甲双胍、格列美脲+二甲双胍。Forxiga+Onglyza+二甲双胍组合(联用或不联用磺脲类药物[SU])在降低HbA1c方面疗效非劣效于胰岛素+二甲双胍组合(联用或不联用SU)。

在这些研究中,每个药物的安全性与其已知的安全性特征一致。

在美国,Qtrilmet已于今年5月获FDA批准以品牌名Qternmet XR上市销售,辅助饮食控制和运动,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。


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