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卫材2款减肥药Belviq和Belviq XR撤出美国市场!

发布时间: 2020-02-17 阅读:224次
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2020年02月13日讯 日本药企卫材(Eisai)宣布,将自愿将减肥药Belviq(lorcaserin HCl,洛卡西林)CIV和Belviq XR(lorcaserin HCl)CIV撤出市场,并停止在美国市场销售。这项行动是应美国食品和药物管理局(FDA)的要求。最近,该机构完成了对心血管预后III期临床研究CAMELLIA-TIMI61的分析。

在Belviq批准上市时,FDA要求卫材进行一项上市后长期试验,以评估与药物使用相关的心血管效应。CAMELLIA-TIMI 61试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,研究了大约12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高风险的超重和肥胖男性和女性成人患者。该研究在包括美国在内的8个国家的400多个临床中心开展,时间超过5年,是迄今为止进行的最大规模的减肥药心血管结局试验。在这项试验中,与安慰剂相比,lorcaserin促进了持续的体重减轻,并且没有更高的主要心血管事件发生率。

在对数据进行审查后,FDA得出结论,lorcaserin的潜在风险大于其益处。更具体地说,FDA注意到恶性肿瘤患者的数量失衡。FDA对这项研究的分析发现,在试验过程中,lorcaserin治疗组有462例患者(7.7%)被诊断出癌症,安慰剂组有423例患者(7.1%)被诊断出癌症。

卫材对CAMELLIA-TIMI 61试验数据的解读与FDA的不同。该公司的评估是,Belviq和Belviq XR在适应症患者群体中继续具有积极的利益风险概况。然而,根据FDA风险效益评估的变化以及该机构的要求,卫材已同意自愿从美国市场撤回产品。卫材尊重FDA的决定,并正与FDA就撤回程序进行密切合作。


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