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诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)获欧盟批准!

发布时间: 2020-04-06 阅读:324次
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2020年04月04日--诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybelsus®(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国。

Rybelsus®是第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂药物。此次批准基于10项PIONEER临床试验的数据。结果显示,治疗52周后,与西格列汀(sitagliptin,DPP-4抑制剂)、恩格列净(empagliflozin,SGLT2抑制剂)、利拉鲁肽(liraglutide,GLP-1受体激动剂)相比,Rybelsus®显示出血糖水平(HbA1c)在统计学上显著降低、体重减轻达4.3公斤。PIONEER项目中,Rybelsus®表现出安全和耐受性良好的特征,最常见的不良事件是轻度至中度恶心,随着时间的推移,恶心程度逐渐减轻。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对Rybelsus®的批准感到非常高兴,该药是首个也是唯一一个口服GLP-1降糖药。目前,仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖药物没有达到目标血糖水平,需要新的更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。基于其强大的临床特征,我们相信,Rybelsus®有潜力为2型糖尿病的治疗制定一个新的标准。”

Rybelsus®的发布预计在2020年下半年在首批欧盟国家进行。


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