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首个胆管癌靶向药!信达生物伙伴Incyte强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib)获美国FDA批准!

发布时间: 2020-04-30 阅读:158次
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2020年04月19日讯--信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Pemazyre(pemigatinib),该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,适应症为:用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者。Pemazyre是根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准,针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

胆管癌(cholangiocarcinoma)是一种罕见的胆管癌症,可根据其解剖学起源进行分类:肝内胆管癌(iCCA)发生于肝内胆管,肝外胆管癌发生于肝外胆管。胆管癌患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段。胆管癌的发病率因地区而异,在北美和欧洲的发病率在0.3-3.4/100000。FGFR2融合或重排几乎只发生在iCCA中,在10-16%的患者中观察到。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心Ghassan Abou-Alfa医学博士表示:“尽管胆管癌被认为是一种罕见的疾病,但在过去30年里发病率一直在上升。对于先前接受过一线化疗或手术后选择有限、复发率高居不下的患者群体而言,拥有一种新的靶向疗法是非常令人鼓舞的。”


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