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美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体:治疗2种特定的急性髓性白血病(AML)

发布时间: 2021-03-31 阅读:242次
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2021年03月30日--Jazz制药公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyxeos(daunorubicin and cytarabine,柔红霉素+阿糖胞苷)标签修订,纳入一个新的适应症:用于治疗年龄≥1岁、新诊断的、治疗相关性急性髓性白血病(t-AML)或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病(AML-MRC)儿科患者。

该批准基于2项单臂临床试验的安全性数据(AAML1421试验由儿童肿瘤组(COG)开展,CPX-MA-1201试验由辛辛那提儿童医院(CCH)开展)以及在成人患者中开展的充分和良好对照研究的有效性证据。

Jazz执行副总裁Robert Iannone医学博士表示:“在Jazz,我们相信所有患有复杂疾病的患者都应该得到解决方案,并努力扩展我们疗法背后的科学,以确保最大数量的患者能够从我们的药物中获益。虽然儿童患者占AML患者总数的比例相对较小,但在这种情况下,迫切需要更有效的治疗。随着Vyxeos标签扩展纳入儿科人群,Jazz表明了我们继续致力于拓宽我们的癌症研究,并将重点放在我们能够对其产生最大影响的人群上。”


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