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儿童生长激素缺乏症新药!美国FDA批准长效生长激素Skytrofa(隆培促生长素)!

发布时间: 2021-08-31 阅读:171次
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2021年08月28日 -- Ascendis Pharma公司近日宣布,美国FDA已批准Skytrofa(lonapegsomatropin-tcgd)上市,用于治疗一岁以上,体重至少11.5公斤,因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。

作为每周注射一次的针剂,Skytrofa是首个美国FDA批准的通过持续释放,在一周时间里递送生长激素的产品。

美国FDA的批准是基于3期临床试验heiGHt的结果,该试验是一项随机、开放标签、活性对照试验,在161例GHD初治儿童中比较了每周一次Skytrofa与每日一次生长激素治疗的效果。

在第52周时,年身高增长速度(AHV)的组间差异为0.9 厘米/年(Skytrofa为11.2 厘米/年,每日生长激素为10.3 厘米/年)。在本试验中,Skytrofa达到了AHV非劣效性的主要终点,且安全性相似。


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