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上市许可持有人的责任

发布时间: 2022-04-06 阅读:85次
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上市许可持有人:欧盟指南指出,药品在其生命周期内的安全性、质量和功效性能的最终责任在于上市许可持有人 (MAH)。 MAH 必须有适当的控制并运行质量管理体系以支持与这些控制相关的活动。那么,MAH的义务是什么?本文概述了 MAH 的具体职责。

伦理临床设计:MAH 必须确保药品临床试验的设计和开发符合相关的欧盟法规。从 API 到发布到市场的生产监督:MAH 必须对供应链进行全面监督和控制,以确保为患者持续提供安全有效的药品。必须采取控制措施,以确保药品的生产和分销符合 GMP 和 GDP 指南,并防止伪造药品进入供应链。

QP的识别:由 MAH 确定的合格人员 (QP) 负责检查每个批次的生产是否符合上市许可 (MA) 的条款和良好生产规范 (GMP)。

标签和包装的控制:药品标签和包装上必须提供最新和正确的信息,以确保安全有效地使用和开处方。

向客户供应和分销:必须由 MAH 管理和保证从原材料到成品药的安全、受控和合规的供应链。

投诉、召回和质量缺陷:MAH 有义务确保对所有药品投诉和质量缺陷进行适当调查。某些质量缺陷应向有关主管部门报告。 MAH 与主管当局合作,在需要时协调产品召回或进一步的市场行动。

QPPV 的药物警戒和任命:MAH 需要运行药物警戒系统,以检测、评估和报告与其药品相关的不良事件。应定期监测药物警戒系统,以确保遵守监管义务。所有不良事件必须按照国家和国际立法和相关指导向国家主管部门报告。 MAH 有责任永久和持续地任命并拥有一名合格的药物警戒 (QPPV) 人员,负责维护 MAH 的药物警戒系统。

提供医疗信息:及时和定期向医疗信息人员提供新的和修订的医疗信息是 MAH 的责任。 MAH 必须考虑医疗信息人员的资格和培训以及他们对 SPC 的访问。

负责任的上市和促销控制:促销,包括广告,必须遵守广告控制条例。活动还必须符合欧盟和当地制药行业的行为准则。 MAH 必须确保销售和上市人员了解广告法规的主要方面,并确保销售代表了解与他们所促销产品相关的 SPC 的重要内容。医药产品包装必须符合有关盲文要求的法规,并且必须为弱视患者提供适当的患者信息传单格式。

供应连续性:MAH 有责任保持药品的持续供应,以确保满足患者的需求。 MAH 必须将任何药品短缺或供应中断通知相关主管当局。

考虑技术和科学进步:欧盟指南要求 MAH 根据技术和科学发展维持其上市授权。

MAH 和生产商之间的联系:如果 MAH 和生产商是不同的公司,则可能存在其他挑战。

但是,作为 MAH,您不能忘记:

- 评估产品质量审查报告的结果

- 与生产商沟通监管变化,例如变更批准

- 向 QP 认证药品批次提供 MA 的缩写版本

- 定期审查与生产商的技术协议以确保其准确性。

总之,请注意,上述部分或全部活动可能会被委托,但责任仍由 MAH 承担。

 

文章转自陈果平老师微信公众号,网址链接https://mp.weixin.qq.com/s/jqkyCjp0E1-wTcmrgERXBA


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