新闻中心 返回

遗传性血管水肿(HAE)新药!武田Takhzyro(拉那芦人单抗)2-12岁儿科3期临床研究成功!

发布时间: 2022-04-29 阅读:66次
分享

2022年04月20日-武田制药(Takeda)近日宣布,评估Takhzyro(lanadelumab,拉那芦人单抗注射液)在2岁至12岁以下遗传性血管水肿(HAE)儿童患者中安全性和药代动力学的3期SHP643-301研究(SPRING,NCT04070326)已经完成,并且达到其目标。

SHP643-301是一项多中心、开放标签3期研究,在2-12岁HAE儿科患者中开展,旨在评估Takhzyro预防HAE急性发作的安全性、药代动力学(PK)、药效学和临床活性/结果。在该研究的52周治疗期内,年龄在2岁至6岁以下的儿童接受每4周一次(Q4W)150mg剂量Takhzyro、6岁至12岁以下的儿童接受每2周一次(Q2W)150mg剂量Takhzyro。

该研究已经完成。数据显示Takhzyro在2岁至12岁以下儿科患者中的安全性与在12岁及以上患者中开展的临床项目一致,没有发生严重不良事件,也没有患者因不良事件退出研究。此外,该研究还成功达到了评估Takhzyro在预防HAE发作方面的临床活性/结果以及描述Takhzyro在2岁至12岁以下儿童患者中药效学特征的次要目标。


Copyright 南京道尔医药科技有限公司@ 2018 China All Rights Reserved 苏ICP备12056923号-1