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乙肝新药!美国FDA批准Vemlidy(富马酸丙酚替诺福韦,TAF):用于治疗12岁-18岁乙肝患者!

发布时间: 2022-11-10 阅读:106次
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2022年11月02日 — 吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大抗病毒药物Vemlidy(中文商品名:韦立得,通用名:富马酸丙酚替诺福韦片,tenofovir alafenamide,TAF,25mg片剂)的治疗人群:作为每日一次的药物,用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)儿科感染者。

Vemlidy是一种新型的、靶向性的替诺福韦前药,之前于2016年被美国FDA批准:作为每日一次的药物,用于治疗伴代偿性肝病的慢性HBV成人感染者。在美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝病研究学会(EASL)治疗指南中,推荐将Vemlidy作为伴代偿性肝病慢性HBV成人感染者的首选或一线疗法。

此次儿科人群的批准,基于一项2期临床试验(Trial 1092)的24周数据。该试验在70名先前没有接受过治疗(初治,treatment-naive)或接受过治疗(经治,treatment-experienced)、年龄在12岁至18岁以下、体重至少35kg的患者中开展,将Vemlidy 25mg片剂与安慰剂进行了比较。该研究达到了治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要终点;总体而言,接受Vemlidy 25mg治疗的患者中有21%(10/47)在第24周时达到HBV DNA<20 IU/mL,而接受安慰剂治疗的患者中为0%(0/23)。


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