阿尔茨海默病新药获FDA加速批

发布时间： 2023-01-09 阅读：624次

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2023年01月06日 — 今日，美国食品和药品管理局（FDA）通过加速审批途径批准了Leqembi（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病（AD）。 Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。

“阿尔茨海默病造成患者在日常生活中严重失能，并对他们的家人产生巨大的影响，” FDA药物评估和研究中心（CDER）神经科学主任Billy Dunn博士说道，“ 这项治疗选项是靶向且影响阿尔茨海默病潜在病理机制与疾病进展的最新疗法，并非仅仅治疗疾病症状。”

在一项双盲、安慰剂为对照组、平行组别的2b期临床试验中，研究人员们纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示， 接受Leqembi治疗患者的淀粉样蛋白呈现剂量与时间相关下降。接受获批剂量（每两周10 mg/kg）Leqembi的患者自基线至第79周，大脑中淀粉样蛋白水平出现统计上的显著降低，相较之下，安慰剂组患者的淀粉样蛋白水平则维持不变。