延长晚期乳腺癌生存期，FDA批准口服雌激素受体降解剂

发布时间： 2023-01-31 阅读：562次

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2023年01月30日 — 今日，Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics宣布，美国FDA已批准其药物 Orserdu（elacestrant）的新药申请，用于治疗患有雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子，这些患者在接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。

Menarini Group首席执行官Elcin Barker Ergun女士在新闻稿中表示：“美国FDA批准Orserdu标志着有史以来首个针对ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者的疗法问世，我们非常自豪地提供了一个可以满足这一巨大未竟需求的靶向疗法。我们要感谢那些参与临床试验的患者、研究人员和行政人员，是他们促成了这项了不起的创新。”

本次elacestrant获批是基于3期EMERALD试验的研究结果，该试验证明elacestrant与其他标准内分泌单药治疗（氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）相比，在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的改善，并且在所有患者中（包括那些肿瘤携带ESR1突变的患者）均达到主要终点。