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艾伯维Qulipta新适应症获FDA批准,预防慢性偏头痛

发布时间: 2023-04-19 阅读:509次
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2023年04月17日 — 艾伯维今日宣布,美国FDA已批准扩大Qulipta(atogepant)的适应症,用于预防性治疗成人慢性偏头痛。该批准使Qulipta成为首个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。患有慢性偏头痛的人每月有15天或更多天出现头痛,其中至少有 8 天与偏头痛有关。

偏头痛(是一种复杂的神经系统疾病,会反复发作,通常会导致患者丧失工作能力,其特征是剧烈的搏动性头痛以及对光、声音极度敏感或恶心等相关症状。它非常普遍,影响全世界超过 10 亿人,其中仅美国 就有近 4000 万人,是全世界 50 岁以下人群残疾的最主要原因。

QULIPTA 扩大的慢性偏头痛适应症基于关键的 3 期 PROGRESS 试验,该试验在成人慢性偏头痛患者中评估了 QULIPTA 60 mg 每天一次,该试验达到了其主要终点,即与安慰剂相比,在12周治疗期。在临床试验期间基线患者的平均每月偏头痛天数 (MMDs) 为19。该试验还表明,使用 QULIPTA 治疗导致所有六个次要终点具有统计学意义的显着改善。这包括关键的次要终点,衡量在12周的治疗期间平均每月偏头痛天数减少至少 50% 的患者比例,以及偏头痛导致的功能改善和活动障碍减少。这些疗效结果与 ADVANCE 发作性偏头痛试验中的结果一致。


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