Lexicon宣布FDA批准Inpefa（sotagliflozin）治疗心力衰竭

发布时间： 2023-05-31 阅读：816次

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2023年05月26日 — 今日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准了其一日一次口服片剂Inpefa（sotagliflozin）的上市申请，用于降低如下疾病的成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险：

患者患有心力衰竭，或

患有2型糖尿病、慢性肾病，并携带其它心血管疾病风险因子。

涵盖各种范围左心室射血分数的患者，包括射血分数保留型（HFpEF）和射血分数降低型（HFrEF）在内，且可用于有或无糖尿病的患者。

该批准是基于两项在心力衰竭或伴心力衰竭风险患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照3期心血管结局研究结果。SOLOIST-WHF和SCORED试验共计招募近1.2万名患者。SOLOIST-WHF研究结果显示，与安慰剂相比，Inpefa显著降低了近期因心衰恶化住院患者的因心衰住院、心衰紧急就诊和心血管死亡风险达33%。