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司美格鲁肽复方周制剂IIIa期研究达主要终点

发布时间: 2024-01-10 阅读:205次
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2024年01月08日,诺和诺德宣布每周1次IcoSema(基础胰岛素icodec和司美格鲁肽固定比例联合制剂)vs 基础胰岛素治疗2型糖尿病的IIIa期试验(COMBINE 3)达到主要终点。

COMBINE 3是一项为期52周、开放标签治疗达标试验(treat-to-target),在679名使用每日1次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较每周1次的IcoSema与每日注射1次甘精胰岛素U100和门冬胰岛素(每日餐时注射2-4次),均联用或不联用口服降糖药的疗效与安全性。

该研究结果表明,每周1次IcoSema降低HbA1c的效果非劣效于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下,每周1次IcoSema组的估计HbA1c降幅为-1.47%,而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组的估计HbA1c降幅为-1.40(估计治疗差异:-0.06%)。

此外,在基线体重为85.8kg的基础上,接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻,IcoSema组估计的体重减轻了3.6kg,而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组体重增加了3.2kg(估计治疗差异:-6.7kg)。

安全性方面,IcoSema组在严重或具有临床意义的低血糖(血糖低于3.0 mmol/L)的估计发生率上低于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素。且在该试验中,每周1次IcoSema具有良好安全性和耐受性,患者最常见的不良事件是胃肠道不良事件,与GLP-1受体激动剂类药物一致,绝大多数为轻度至中度。


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