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全球首个治疗严重冻伤的药物获批

发布时间: 2024-02-19 阅读:158次
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2024年2月14日 —美国FDA宣布批准由Eicos Sciences所开发的Aurlumyn(iloprost)注射液,用于治疗成人严重冻伤(frostbite),以降低患者手指或脚趾截肢的风险。

FDA药物评估和研究中心心脏病学和肾脏病学部门主任Norman Stockbridge博士表示:“这项获批为严重冻伤患者提供了第一个治疗选择,有了这种新的选择,医生们就有了一种工具,可以帮助那些因冻伤而需要截肢的人。”

冻伤可分为几个阶段,从不需要医疗干预且不会对皮肤造成永久性损伤的轻度冻伤,到皮肤和下层组织冻结且血流停止的严重冻伤,有时需要截肢。而Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂,可以防止血液凝固。

Iloprost治疗严重冻伤的有效性主要是在一项开放标签对照试验中获证实,该试验将47名患有严重冻伤的成年人随机分为三个治疗组,这些患者都接受静脉注射阿司匹林(aspirin)和标准护理治疗。其中,第1组患者通过静脉接受iloprost治疗,每天6小时,持续长达8天。另外两组患者则接受未经批准用于治疗冻伤的其他药物,与iloprost一起使用(第2组)或不与iloprost一起使用(第3组)。疗效的主要衡量标准是在初次冻伤后7天进行骨扫描,用于预测是否需要进行至少一根手指或脚趾的截肢。

第7天,仅接受iloprost治疗患者(第1组)中有0%(n=0/16)骨扫描结果显示需要截肢,而第2组中这一比例为19%(n=3/16),而第3组中的这一比例为60%(n=9/15)。接受iloprost治疗的两组患者骨扫描异常的发生率明显较低。大多数患者都有关于他们随后是否接受至少一根手指或脚趾截肢的随访结果,数据显示患者截肢的需要与骨扫描结果一致。


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