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Alexion获得美国FDA批准ULTOMIRIS®(Ravulizumab Cwvz)治疗非典型溶血性尿毒症综合征(AHUS)

发布时间: 2024-03-29 阅读:128次
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2024年03月25日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美国FDA批准其药品Ultomiris(ravulizumab,雷夫利珠单抗)用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成年患者。

这次美国FDA的批准主要基于CHAMPION-NMOSD试验的积极结果,试验结果发表在Annals of Neurology期刊当中。

大致而言,Ultomiris在试验中的安全性与耐受性良好,与之前所观察到的安全性结果一致。最常见的不良反应为新冠感染、头痛、背痛、关节疼痛(arthralgia)与尿道感染。其中病患新冠感染经判定与Ultomiris治疗无关。

NMOSD是一种罕见、失能性的中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病,在全球范围内影响着多达数十万人。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变。NMOSD患者经常会出现疾病复发,免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。


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