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有望成为首款!突破性现货型T细胞疗法向FDA递交上市申请

发布时间: 2024-05-27 阅读:196次
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2024年05月20日-Atara Biotherapeutics宣布,已向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA),作为单药疗法,用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)。患者群体包括至少接受过一次治疗的成人以及两岁以上儿科患者。如果获批,tab-cel将成为FDA批准的首款同种异体T细胞疗法,以及治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。

Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法,旨在靶向并消除EBV感染的细胞。这一BLA的提交得到了超过430名患者的数据的支持,这些患者在多种危及生命的疾病中接受了tab-cel治疗。其中,关键性临床试验ALLELE的数据显示,tab-cel达到48.8%的客观缓解率(p<0.0001)。Tab-cel已获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗利妥昔单抗难治性EBV阳性PTLD。


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