欧盟委员会（EC）批准强生小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌的成人患者

发布时间： 2024-08-29 阅读：2076次

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2024年8月24日，强生（Johnson & Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。这是欧盟批准用于治疗带有FGFR3变异mUC成人患者的首个泛FGFR激酶抑制剂。

这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果, 降低其死亡风险达36%。该试验是一个随机、开放标签、多中心的研究，入组的mUC患者带有特定的FGFR遗传变异，且在接受一线或二线治疗期间或之后发生疾病进展。