美国FDA批准第一个PI3K抑制剂用于治疗转移性晚期乳腺癌

发布时间： 2019-05-30 阅读：2337次

分享

2019年05月29日讯 美国食品和药物管理局(FDA)周五宣布，Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。

这些药片被批准用于男性和绝经后女性，她们的疾病在接受内分泌疗法治疗后出现进展。该药物还与配套的诊断试验therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒一起获得批准，该试剂盒可在组织或液体活检中检测PIK3CA突变。根据制造商的处方信息，Piqray的推荐剂量为每日一次，一次300毫克(两片150毫克的药片)。

批准的依据是SOLAR-1试验的数据，该试验包括572名男性和绝经后女性，她们患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌，并使用芳香化酶抑制剂治疗后发生进展。在有PIK3CA突变的肿瘤患者中，Piqray和fulvestrant联合治疗的患者中位无进展生存期为11个月，而单独使用fulvestrant治疗的患者中位无进展生存期仅为5.7个月。使用Piqray和fulvestrant治疗的患者与单独使用fulvestrant治疗的患者的总有效率分别为35.7%和16.2%。

临床医生应监测正在服用Piqray的患者的严重过敏反应，并应警告患者可能出现的严重皮肤反应。有严重皮肤反应史的患者应该禁用Piqray禁用，如Stevens-Johnson综合征、多形红斑或中毒性表皮坏死松解症等。由于服用Piqray的患者有严重高血糖的风险，临床医生应检查患者的空腹血糖和血红蛋白A1c，从而优化血糖控制。使用Piqray的患者还报告了严重的肺炎/间质性肺疾病和腹泻情况，建议临床医生在治疗期间监测患者的这些情况。

Piqray批准给了诺华，而therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒批准给QIAGEN Manchester Ltd。