首个晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)药物！赛诺菲/再生元肿瘤免疫疗法Libtayo获欧盟批准

发布时间： 2019-07-03 阅读：2886次

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2019年07月02日--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准PD-1肿瘤免疫疗法Libtayo（cemiplimab），用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。

Libtayo是一种针对免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）的全人单克隆抗体。值得一提的是，Libtayo是欧盟首个也为唯一一个被批准用于治疗晚期CSCC患者的药物。

CSCC是全球最常见的皮肤癌之一。在欧洲，CSCC的发病率是黑色素瘤的2倍。据估计，在一些国家，其发病率大幅上升。在早期阶段时，CSCC可通过根治性手术或放疗治愈，具有良好的预后。然而，当CSCC侵入深层皮肤或邻近组织（局部晚期CSCC）或扩散到身体其他远端部位（转移性CSCC），临床治疗选择非常有限。晚期CSCC包括局部晚期疾病患者和转移性疾病患者，根据历史数据，晚期CSCC患者的预期寿命约为一年。

作为有条件批准的一部分，赛诺菲和再生元需要提供来自EMPOWER-CSCC-1研究的额外数据，包括一个新加入的试验组的结果，以进一步确认Libtayo的利益风险状况。