泛基因型丙肝新药！艾伯维Maviret(艾诺全)8周方案获欧盟批准，中国已上市，8周治愈率＞99%

发布时间： 2019-08-05 阅读：2666次

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2019年08月03日--美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Maviret短疗程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治疗（初治）、伴有代偿性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。一项来自同一个临床试验的分析正在评估Maviret 8周方案用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前，Maviret也被批准作为一种8周的泛基因型（GT1-6）疗法，用于无肝硬化的初治患者。

此次批准，基于正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8的数据。该研究表明，接受8周Maviret治疗后，GT1、2、4、5、6患者的病毒学治愈率（SVR12）为97.9%。到目前为止，这些患者中没有报告病毒学失败，没有患者因不良事件停止治疗。研究中报告的不良事件（发生率＞5%）包括瘙痒（9.6%）、疲劳（8.6%）、头痛（8.2%）和恶心（6.4%）。研究中发生6例严重不良事件（2%），均被认为与glecaprevir/pibrentasvir无关。本研究中未发现任何新的安全信号。这些数据已在美国肝病研究协会（AASLD）组织的2018年肝脏会议（Liver Meeting?2018）上公布。

正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8正在评估Maviret治疗所有主要基因型（GT1-6）、伴有代偿性肝硬化的初治慢性HCV患者。该研究已经报告了GT1、2、4、5、6患者（n=280）的数据。GT3患者的入组和治疗完成时间较晚，这一患者群体中的分析正在进行中。

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示：“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治疗选择。我们正在努力帮助实现世界卫生组织（WHO）的目标，即到2030年消除丙型肝炎病毒（HCV），让更多的患者群体有资格接受短期、8周的治疗选择，将有助于我们更接近这一目标。”