诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)获欧盟批准！

发布时间： 2020-04-06 阅读：2495次

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2020年04月04日--诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rybelsus?（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国。

Rybelsus?是第一个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物。此次批准基于10项PIONEER临床试验的数据。结果显示，治疗52周后，与西格列汀（sitagliptin，DPP-4抑制剂）、恩格列净（empagliflozin，SGLT2抑制剂）、利拉鲁肽（liraglutide，GLP-1受体激动剂）相比，Rybelsus?显示出血糖水平（HbA1c）在统计学上显著降低、体重减轻达4.3公斤。PIONEER项目中，Rybelsus?表现出安全和耐受性良好的特征，最常见的不良事件是轻度至中度恶心，随着时间的推移，恶心程度逐渐减轻。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我们对Rybelsus?的批准感到非常高兴，该药是首个也是唯一一个口服GLP-1降糖药。目前，仍有高比例的2型糖尿病患者服用目前可用的口服降糖药物没有达到目标血糖水平，需要新的更有效的解决方案来更好地管理他们的疾病。基于其强大的临床特征，我们相信，Rybelsus?有潜力为2型糖尿病的治疗制定一个新的标准。”

Rybelsus?的发布预计在2020年下半年在首批欧盟国家进行。