第一个用于≥2岁儿童膀胱功能障碍的药物！安斯泰来VESIcare(琥珀酸索利那新)口服混悬液获美国FDA批准

发布时间： 2020-05-28 阅读：2093次

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2020年05月27日--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准安斯泰来（Astellas）药物VESIcare（solifenacin succinate，琥珀酸索利那新）口服混悬液（LS），这是一种口服液体制剂，用于年龄≥2岁的儿童，治疗神经源性逼尿肌过度活动（NDO），这是一种与神经损伤相关的膀胱功能障碍。VESIcare（琥珀酸索利那新）片剂最初于2004年被批准，用年龄≥18岁的成人，治疗膀胱过度活动症（OAB）。

FDA药物评价及研究中心罕见疾病&儿科&泌尿生殖医学办公室、泌尿&妇产科学部门代理主任Christine P.Nguyen表示：“这是FDA批准的第一个针对年龄低至2岁NDO患者的治疗方案。此外，在今天批准之前，这些患者中的许多人目前的护理标准要求每天给药多达三次，而这种新的治疗药物只需要每天给药一次。”

VESIcare LS治疗NDO的疗效在2项临床试验中得到了证实。这些试验共入组了95例年龄2-17岁的儿童NDO患者，评估了治疗24周后膀胱可容纳的最大尿量（作为主要疗效终点）。在第一项研究中，17例年龄在2岁至5岁以下的患者，比研究开始时平均多容纳39毫升的尿液。在第二项研究中，49例年龄在5-17岁的患者，比研究开始时平均多容纳57毫升的尿液。2项研究中也观察到自发性膀胱收缩、膀胱压力、尿失禁发作次数的减少。