心衰重磅消息！美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥)

发布时间： 2021-02-17 阅读：1865次

分享

2021年02月16日--诺华（Novartis）今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准心衰药物Entresto（中文商品名：诺欣妥，sacubitril/valsartan）扩大适应症：用于射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低心血管死亡和因心衰住院的风险。左心室射血分数（LVEF）低于正常值的患者获益最为明显。Entresto标签还指出，LVEF是一个可变的衡量指标，可用于临床判断，决定哪些患者应该治疗。

此次标签扩展是基于PARAGON-HF研究中观察到的疗效和安全性证据。这是迄今为止最大也是唯一一个针对指南定义的HFpEF患者的III期阳性对照研究。

PARAGON-HF执行委员会联席主席、哈佛医学院和布里格姆妇女医院的医学教授Scott Solomon医学博士表示：“这项批准是一项重大进步，为许多以前因射血分数高于我们通常认为的降低区域而没有资格接受治疗的患者提供了治疗。到目前为止，对这些患者的治疗基本上是经验性的。我们现在可以为更多左室射血分数低于正常值的患者提供治疗。”