美国FDA授予阿斯利康抗炎药Fasenra快速通道资格和孤儿药资格!

发布时间： 2021-11-10 阅读：1095次

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2021年11月8日-- 美国食品和药物管理局（FDA）已授予阿斯利康抗炎药Fasenra（benralizumab）快速通道资格（FTD），用于治疗伴或不伴嗜酸细胞性胃肠炎（EGE）的嗜酸细胞性胃炎（EG）。此外，FDA还授予了Fasenra治疗EG和EGE的孤儿药资格（ODD）。

EG和EGE可能是由嗜酸性粒细胞免疫功能障碍（EID）驱动的，EID是一个以嗜酸性粒细胞募集和激活相关的生物学机制失调为特征的过程，使嗜酸性粒细胞渗入患者组织，从而导致并恶化全身一系列组织和器官系统的疾病。

Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“在EG和EGE患者中，嗜酸性粒细胞过多会导致各种潜在的胃肠道衰弱症状，包括腹痛、呕吐和腹泻。不幸的是，目前还没有FDA批准的治疗这些疾病的方法。基于Fasenra减少嗜酸性粒细胞的作用机制，我们希望它能帮助解决这些未满足的需求，改善患者的预后。”