一年两次 诺华长效降脂siRNA疗法获FDA批准上市

发布时间： 2021-12-30 阅读：1544次

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2021年12月22日--诺华（Novartis）今日宣布，美国FDA批准Leqvio（inclisiran），这是目前首个也是唯一一个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为“坏胆固醇”或LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）疗法。在初始注射及第三个月的注射治疗后，每年仅接受两次治疗。

FDA批准Leqvio，基于综合性3期ORION-9、-10、-11临床试验的结果。在这些试验中，共入组了3457例尽管接受最大耐受剂量他汀类药物治疗但LDL-C水平升高的ASCVD或HeFH患者。数据显示，在治疗第17个月，与安慰剂相比，Leqvio有效且持续地将LDL-C水平降低了52%，耐受性良好，安全性与安慰剂相当。

诺华首席执行官Vas Narasimhan表示：“Leqvio是一种降低LDL-C的革命性方法，并为医疗系统如何影响心血管疾病创造了新的可能性，心血管疾病是我们这个时代一个重大的公共卫生挑战。我们现在有机会与合作伙伴合作，在全美范围内提供首个经批准的降低LDL-C的siRNA疗法来治疗ASCVD。”