美国FDA批准辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo(阿布昔替尼)

发布时间： 2022-01-19 阅读：787次

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2022年01月15日--辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗难治性中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。该药具体适用于：接受其他系统治疗（包括生物制剂）治疗应答不足、或不适宜使用这些疗法的难治性中度至重度AD成人患者。

用药方面，Cibinqo的推荐剂量为100mg和200mg，对于100mg剂量无应答的患者，建议使用200mg剂量。此外，50mg剂量被批准用于治疗：伴有中度肾功能损害（肾衰竭）、或正在接受细胞色素P450（CYP）2C19抑制剂治疗、或已知或可疑的CYP2C19代谢不良的中度至重度AD成人患者。对于重度肾功能损害的患者，每日一次50mg剂量无应答时，也可服用每日一次100mg。

美国FDA批准Cibinqo，基于涉及超过1600例患者的一项大规模临床项目中的5项临床研究的结果。Cibinqo的安全性和有效性在3项随机、安慰剂对照3期试验中进行了评估。此外，安全性还通过一项随机、安慰剂对照、剂量范围试验和一项正在进行的长期开放标签扩展试验进行了评估。在这些试验中，Cibinqo显示出一致的安全性，并且与安慰剂相比显著改善了皮损清除、疾病程度和严重程度。特别是，Cibinqo治疗2周就快速改善了瘙痒。此外，在2项单药临床试验中，与安慰剂相比，接受Cibinqo治疗的患者在第12周时瘙痒改善的比例更高。