辉瑞Paxlovid(nirmatrelvir/利托那韦)获欧盟CHMP推荐批准!

发布时间： 2022-02-17 阅读：1112次

分享

2022年02月12日 — 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-07321332]片剂和利托那韦片剂），用于治疗COVID-19，具体为：用于治疗不需要补氧、且有高风险发展为严重COVID-19的成人患者。

在美国，FDA授予Paxlovid紧急使用授权（EUA）：用于治疗直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性、体重至少40公斤（88磅）、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19成人和儿科（≥12岁，体重≥40公斤[88磅]）患者。

Paxlovid目前已在全球10多个国家/地区被批准或授权紧急使用。

欧盟CHMP的积极审查意见，基于2/3期EPIC-HR研究的数据。数据显示，与安慰剂相比，Paxlovid将住院或死亡风险降低89%（症状出现后3天内启动治疗）和88%（症状出现后5天内启动治疗），未观察到死亡。