遗传性血管水肿(HAE)新药！武田Takhzyro(拉那芦人单抗)2-12岁儿科3期临床研究成功!

发布时间： 2022-04-29 阅读：1250次

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2022年04月20日-武田制药（Takeda）近日宣布，评估Takhzyro（lanadelumab，拉那芦人单抗注射液）在2岁至12岁以下遗传性血管水肿（HAE）儿童患者中安全性和药代动力学的3期SHP643-301研究（SPRING，NCT04070326）已经完成，并且达到其目标。

SHP643-301是一项多中心、开放标签3期研究，在2-12岁HAE儿科患者中开展，旨在评估Takhzyro预防HAE急性发作的安全性、药代动力学（PK）、药效学和临床活性/结果。在该研究的52周治疗期内，年龄在2岁至6岁以下的儿童接受每4周一次（Q4W）150mg剂量Takhzyro、6岁至12岁以下的儿童接受每2周一次（Q2W）150mg剂量Takhzyro。

该研究已经完成。数据显示Takhzyro在2岁至12岁以下儿科患者中的安全性与在12岁及以上患者中开展的临床项目一致，没有发生严重不良事件，也没有患者因不良事件退出研究。此外，该研究还成功达到了评估Takhzyro在预防HAE发作方面的临床活性/结果以及描述Takhzyro在2岁至12岁以下儿童患者中药效学特征的次要目标。