不限癌种！美国FDA批准诺华BRAF/MEK靶向组合疗法Tafinlar+Mekinist：治疗BRAF V600E突变实体瘤!

发布时间： 2022-06-30 阅读：1173次

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2022年06月23日--诺华（Novartis）今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准BRAF/MEK靶向组合Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)：用于治疗先前疗法治疗后病情进展且没有令人满意的可选治疗方案、携带BRAF V600E突变的不可切除性或转移性实体瘤成人患者（≥18岁）和儿科患者（≥6岁）。

Tafinlar+Mekinist是BRAF/MEK抑制领域的全球靶向治疗领导者，是第一个也是唯一一个获批不限癌种适应症（tumor-agnostic indication）用于治疗BRAF V600E突变实体瘤的疗法。在20多种不同类型肿瘤中，BRAF突变驱动肿瘤生长，包括甲状腺癌、脑癌和妇科癌症。

FDA的批准基于3项临床试验所证实的临床疗效和安全性。在2期ROAR篮子研究和NCI-MATCH Subprotocol H研究中，Tafinlar+Mekinist治疗携带BRAF V600E突变的实体瘤患者，总缓解率（ORR）高达80%，包括高、低级别胶质瘤、胆管癌、某些妇科癌症和胃肠道癌。另一项研究（Study X2101）证实了Tafinlar+Mekinist对儿科患者的临床益处和可接受的安全性。