FDA批准Qlosi (0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液) 用于治疗老花眼

发布时间： 2023-10-20 阅读：728次

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2023年10月18日 — Orasis制药公司，一家专注于改变视力可能性的新兴眼科制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qlosi™（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）用于治疗成年人的老花眼。

老花眼是随着自然老化过程而失去聚焦近距物体能力的病症。它通常在40岁后开始出现，因为眼睛的晶状体逐渐变硬且失去了弹性。全球有近20亿人患有老花眼，而美国有超过1.28亿人患病。患有老花眼的人在进行需要近距离视力的日常任务时，如阅读书籍、餐厅菜单或智能手机上的信息时会出现模糊的视觉。老花眼无法预防或逆转，并会逐渐恶化。许多现有的治疗选择要么不方便，要么具有侵入性，这为患有老花眼的人们提供了一个迫切需要改善生活质量的机会。

Qlosi™（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）是一种新颖的矫正眼药水，用于治疗成年人的老花眼。Qlosi是一种无防腐剂的低剂量吡洛卡因和多方面的载体的配方，旨在实现疗效、安全性和舒适性之间的最佳平衡。通过瞳孔调节，Qlosi改善了近距离视力，产生了”小孔效应”并增加了景深，从而提高了对近距离物体的聚焦能力。

FDA的批准基于NEAR-1和NEAR-2两个临床试验的结果，这两个试验涉及600多名患者，旨在评估Qlosi的疗效和安全性。这两个试验在第8天达到了主要和关键的次要终点，实现了统计学上显著的近距离视力改善（DCNVA）3行或以上，并没有出现远距离视力下降1行或以上。头痛和用药部位疼痛是最常见的治疗相关不良事件，分别发生在仅6.8%和5.8%的参与者中。在所有Qlosi参与者中，只有1.3%报告了中等程度的治疗相关不良事件。所有其他不良事件均为轻度。