司美格鲁肽复方周制剂IIIa期研究达主要终点

发布时间： 2024-01-10 阅读：579次

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2024年01月08日，诺和诺德宣布每周1次IcoSema（基础胰岛素icodec和司美格鲁肽固定比例联合制剂）vs 基础胰岛素治疗2型糖尿病的IIIa期试验（COMBINE 3）达到主要终点。

COMBINE 3是一项为期52周、开放标签治疗达标试验（treat-to-target），在679名使用每日1次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较每周1次的IcoSema与每日注射1次甘精胰岛素U100和门冬胰岛素（每日餐时注射2-4次），均联用或不联用口服降糖药的疗效与安全性。

该研究结果表明，每周1次IcoSema降低HbA1c的效果非劣效于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下，每周1次IcoSema组的估计HbA1c降幅为-1.47%，而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组的估计HbA1c降幅为-1.40（估计治疗差异：-0.06%）。

此外，在基线体重为85.8kg的基础上，接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻，IcoSema组估计的体重减轻了3.6kg，而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组体重增加了3.2kg（估计治疗差异：-6.7kg）。

安全性方面，IcoSema组在严重或具有临床意义的低血糖（血糖低于3.0 mmol/L）的估计发生率上低于甘精胰岛素U100和门冬胰岛素。且在该试验中，每周1次IcoSema具有良好安全性和耐受性，患者最常见的不良事件是胃肠道不良事件，与GLP-1受体激动剂类药物一致，绝大多数为轻度至中度。