全球首个！罗氏「阿来替尼」获批新适应症批

发布时间： 2024-04-22 阅读：724次

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2024年04月19日，罗氏宣布，其在研产品阿来替尼（Alecensa）新适应症获 DFA 批准上市，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性 NSCLC 患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

罗氏表示，阿来替尼成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期 ALK 阳性 NSCLC 患者的 ALK 抑制剂。

本次批准主要基于 III 期临床 ALINA 研究结果。该研究显示，在完全切除肿瘤的IB（肿瘤直径≥4厘米）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者中，与铂基辅助化疗相比，Alecensa降低了疾病复发或死亡风险76%（HR=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。

此外，在一项探索性分析中，还观察到中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）的改善（HR=0.22，95% CI：0.08-0.58）。安全性方面，阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，未观察到新的非预期的安全问题。这些数据于2024年4月在《新英格兰医学杂志》上发表。