FDA批准Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)乳膏用于治疗特应性皮炎

发布时间： 2024-07-12 阅读：716次

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2024年7月9日 — Arcutis Biotherapeutics公司（Nasdaq：ARQT）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Zoryve（roflumilast）0.15%乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人和6岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。Zoryve是一种每日使用一次、无类固醇的乳膏，能够迅速清除病症并显著减轻瘙痒，是长期疾病控制的理想选择。

本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2（The INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis，评估罗氟司特乳膏对特应性皮炎治疗的干预性试验）是两项平行、双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验，通过对1337名6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎患者，进行为期四周的每天一次给药，以评估ZORYVE®乳膏（0.15%）的安全性和有效性。

INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估—特应性皮炎（vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并且在第4周较基线改善2级。