美国批准首个鼻喷雾剂用于紧急过敏反应

发布时间： 2024-08-13 阅读：1909次

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2024年8月9日 — ARS制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于体重至少30公斤(约66磅)的成人和儿童患者的过敏反应(I型)，包括危及生命的过敏反应(过敏反应)。该批准代表了35多年来肾上腺素给药领域的首次重大创新，也是第一个也是唯一一个针对患有严重过敏反应的患者和家庭的无针治疗选择。

“今天的批准提供了第一个非注射给药的用于治疗过敏反应的肾上腺素产品。过敏反应会危及生命，有些人，尤其是儿童，可能会因为害怕注射而延迟或避免治疗，“FDA 药物评估和研究中心肺病学、过敏和重症监护部副主任、医学博士 Kelly Stone 说。“肾上腺素鼻喷雾剂的可用性可能会减少快速治疗过敏反应的障碍。因此，neffy 提供了一种重要的治疗选择，并解决了未满足的需求。

Neffy的批准基于对175名无过敏反应的健康成年人进行的四项研究。这些研究表明，Neffy和批准的肾上腺素注射液产品之间的肾上腺素血液浓度相当。此外，一项对体重超过66磅的儿童进行的研究表明，使用Neffy的儿童体内的肾上腺素浓度与使用该药物的成人相似。