和黄医药宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA® (呋喹替尼)

发布时间： 2024-06-27 阅读：933次

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2024年6月21日 —和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”），纳斯达克/伦敦证交所：HCM;香港联交所：13）今日宣布，其合作伙伴武田（TSE：4502/NYSE：TAK）已收到欧盟委员会（“EC”）的通知，已批准FRUZAQLA（呋喹替尼）作为单药治疗适应症，用于治疗既往接受过现有标准疗法（包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗）治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）成人患者。 抗 VEGF 药物和抗 EGFR 药物，以及接受曲氟尿苷-替吡嘧啶或瑞戈非尼治疗后进展或不耐受的患者。

西班牙巴塞罗那Vall d´Hebron肿瘤研究所（VHIO）所长Josep Tabernero博士表示：“呋喹替尼成为第一个也是唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂，这一决定标志着欧洲肿瘤学的一个重要里程碑。在欧洲，经治的转移性结直肠癌患者及他们的临床医生亟需新的治疗选择。我们很高兴向前迈出了重要的一步，可以为患者开出这种新的、具有差异性的药物。”

武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“很高兴 FRUZAQLA® 取得欧盟委员会批准，我们现在可以为经治的转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择，无论他们的生物标志物状态如何。长期以来，欧洲的转移性结直肠癌患者一直在等待新的治疗选择，我们很荣幸通过与和黄医药的合作能够满足这一需求。”

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“对于和黄医药来说，这是一个重要的里程碑。这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品，并且通过与武田的合作，在如此短的时间内实现了这一目标。目前，这款创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。”

继2024 年 4 月人用药品委员会（“CHMP”）给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。CHMP的意见主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请（MAA）的提交。 该上市许可申请已于 2023 年 6 月获欧洲药品管理局（EMA）确认及受理。FRESCO-2 研究的数据已在2023 年 6 月发表于《柳叶刀（The Lancet）》。