GSK潜在“first-in-class”小分子疗法获FDA优先审评资格

发布时间： 2024-10-22 阅读：74次

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2024年10月17日，GSK宣布，美国FDA已接受其潜在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新药申请（NDA），用于治疗患有单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年或青少年（≥12岁）女性患者，患者体重须≥40公斤。FDA授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。

超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发，这给患者带来了巨大的困扰，其中包括身体的不适和日常活动不便。由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加，可能导致更高的治疗失败率，因此急需开发新的治疗方法。

该新药申请得到了关键性3期EAGLE-2和EAGLE-3试验积极结果的支持。在这些研究中，与目前uUTI标准疗法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治疗确诊的uUTI成年与青少年女性患者中展现非劣效性，这些患者已知对nitrofurantoin应答。

在EAGLE-3试验中，gepotidacin与活性对照药物相比具有统计学显著优势，58.5%（n=162/277）的gepotidacin组患者治疗成功，而此数值在活性对照药物组中为43.6%（n=115/264，差异14.6%，95% CI：6.4~22.8）。在EAGLE-2试验中，50.6%（n=162/320）的gepotidacin组患者显示出治疗成功，而此数值在活性对照组中为47.0%（n=135/287，差异4.3%，95% CI：-3.6~12.1）。Gepotidacin在EAGLE-2和EAGLE-3试验中的安全性和耐受性结果与先前试验一致。