美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者

发布时间： 2024-11-28 阅读：282次

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2024年11月21日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的首款获批疗法。这次批准标志着FDA授予Bimzelx的第5项适应症。

此次批准主要基于两项3期临床研究BE HEARD I和BE HEARD II的积极数据。这些研究评估了Bimzelx在中度至重度化脓性汗腺炎成人患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，接受Bimzelx治疗的患者在第16周达成HiSCR50（化脓性汗腺炎临床缓解评分改善≥50%）的比例显著更高，这是这两项研究的主要终点。此外，Bimzelx在第16周还显著改善了关键次要终点HiSCR75（化脓性汗腺炎临床缓解评分改善≥75%）。在第48周时患者依然保持临床缓解。Bimzelx的安全性特征与此前在其他适应症研究中的结果一致，未发现新的安全信号。BE HEARD I和BE HEARD II的详细研究结果已发表在《柳叶刀》上。

此次FDA批准Bimzelx用于治疗化脓性汗腺炎成人患者，进一步扩展了其适应症范围。这一批准紧随其近期获批的其他适应症，包括活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。Bimzelx最早于2023年10月获FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。